Il Contesto
Nell’ormai protratto contesto di transizione al nuovo MDR, i dati di post market che sono già disponibili si rivelano fonti indispensabili per garantire una continua aderenza alle richieste regolatorie. I fabbricanti sono tenuti, infatti, non solo a raccogliere ma soprattutto ad analizzare i dati provenienti dal periodo post commercializzazione, in ottica di aggiornamento continuo del fascicolo tecnico.
Il Programma
Il corso si svolgerà online il 16 luglio 2026 dalle ore 9:00 alle ore 12:30 e affronterà le seguenti tematiche:
- Fonti dei dati di PMS
- Metodi di analisi dei dati di PMS
- Gestione delle azioni preventive e correttive secondo il SGQ del fabbricante e degli altri operatori economici coinvolti
- Impatto della PMS sulla gestione del rischio in fase di aggiornamento alla progettazione, introduzione di nuove protezioni o allarmi, aggiornamento ed integrazione delle istruzioni per l’uso
- Impatto della PMS sulla valutazione clinica
- Impatto sulla PMS sulle nuove generazioni di prodotto in termini di miglioramento
- Gestione della comunicazione all’esterno: sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 32, Eudamed, segnalazione di tendenze
La formazione è rivolta principalmente a Medical Affairs e ufficio regolatorio/assicurazione qualità.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
