Il Contesto

I fabbricanti di dispositivi medici con software basato su modelli di intelligenza artificiale devono far fronte ad una complessa legislazione, per la necessità di costruire un fascicolo tecnico adeguato a rispondere ai requisiti MDR e alla futura conformità ai requisiti AI Act.

Il Programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 17 luglio 2026 dalle ore 9:00 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Le responsabilità del provider/fabbricante del AI-SAMD: progettazione, immissione in commercio, post market – i profili contrattuali
  • Gli organismi notificati ed i controlli sul mercato
  • I requisiti di sicurezza nel regolamento AI ed MDR: applicazione delle norme tecniche alla progettazione del AI-SAMD
  • I requisiti di efficacia nel regolamento AI ed MDR: studi clinici pilota e pivotal per la progettazione e convalida del AI-SAMD
  • Gestione dei cicli di vita del AI-SAMD

 

Il corso si rivolge a figure operanti nell’assicurazione, qualità, aspetti regolatori, progettisti.

Non sono previsti requisiti minimi.

Il corso sarà tenuto da professionisti del settore Regulatory Affairs .

Il corso fornisce gli strumenti per interpretare la relazione tra i diversi Regolamenti nel costruire un fascicolo tecnico di prodotto AI-SAMD. Inoltre, fornisce alcuni spunti organizzativi per inserire i futuri requisiti regolatori AI Act nel fascicolo tecnico di un SAMD.

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 390 + IVA 22%

AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
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Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it.
Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Nel caso in cui si usufruisca di una promozione dedicata o della formula early bird, non sarà possibile richiedere il rimborso dell’intera quota di iscrizione.

Il corso è da intendersi confermato al raggiungimento del numero minimo di partecipanti.

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