Il Contesto
La conduzione di studi di prestazioni (Performance Studies) su dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), sia per la marcatura CE (pre-market) che per il monitoraggio post-market (PMPF), richiede oggi una padronanza assoluta del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Con l’entrata in vigore delle nuove regole, il confine tra studi osservazionali e studi interventistici si è fatto più netto, introducendo obblighi specifici per l’uso di campioni biologici residui o il prelievo di nuovi campioni. Destreggiarsi tra le linee guida MDCG, la documentazione per i Comitati Etici e le procedure di notifica al Ministero della Salute (in attesa della piena operatività di EUDAMED) è diventato un fattore critico per il successo del Time-to-Market di un IVD.
Il Programma
La formazione si svolgerà online il 9 luglio 2026, dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e affronterà le seguenti tematiche:
1. Il Quadro Normativo degli Studi di Prestazione (IVDR)
- Classificazione degli studi secondo l’Articolo 58 e l’Articolo 70 del Reg. 746/2017.
- Quando uno studio richiede l’autorizzazione: studi con rischi aggiuntivi e studi su campioni residui.
- La gerarchia delle fonti: IVDR, ISO 20916:2019 (lo standard di riferimento per gli IVD) e linee guida MDCG.
2. Procedure di Autorizzazione e Notifica: Iter Pratico
- Studi Pre-market: L’iter per IVD non marcati o utilizzati al di fuori della destinazione d’uso prevista.
- Studi PMPF (Post-Market Performance Follow-up): Procedure di notifica per studi su dispositivi già marcati CE.
- Interazione con il Ministero della Salute e utilizzo dei moduli nazionali in assenza del modulo EUDAMED completo.
3. Documentazione e Comitati Etici
- Il Performance Study Plan (PSP) e il Performance Study Report (PSR).
- Preparazione del Dossier per il Comitato Etico: consenso informato, gestione dei dati genetici e protezione della privacy (GDPR).
- Analisi delle principali MDCG applicabili (es. MDCG 2022-10 per le domande di studio di prestazioni).
4. Aspetti Critici e Case Studies
- Gestione dei campioni biologici: “Leftover” vs “Prospective collection”.
- Companion Diagnostics (CDx): i requisiti aggiuntivi e il coinvolgimento dell’EMA/AIFA.
- Errori comuni nella sottomissione e come rispondere ai “Request for Information” (RFI) delle autorità
Il corso si rivolge a figure che operano nella progettazione, autorizzazione, gestione o valutazione di studi di prestazione su IVD.
Non sono previsti requisiti minimi.
Il corso sarà tenuto da professionisti del settore Regulatory Affairs.
