Il Contesto
I dati clinici sono fondamentali per sostenere il rapporto-beneficio durante l’iter di certificazione dei dispositivi medici software (SaMD). Data la specificità di questi dispositivi, è cruciale determinare quando uno studio clinico rappresenti l’approccio più appropriato per raccogliere evidenze, oltre a comprenderne la progettazione e la gestione in modo pragmatico, così da ridurre i tempi e massimizzare l’efficacia dei dati ottenuti. È quindi essenziale approfondire aspetti chiave come la definizione di endpoint clinici primari e secondari, i criteri di inclusione ed esclusione ai fini regolatori e le strategie ottimali per il disegno e la gestione operativa degli studi clinici sui SaMD.
Il Programma
Il corso affronterà le seguenti tematiche:
MODULO 1
- La norma ISO 14155 in ottica SAMD: a cosa servono pilot, pivotal e post market studies per i SAMD?
- Aspetti di sicurezza tecnica e preclinica per la conformità regolatoria dei dispositivi SAMD sottoposti ad indagine
- Prestazione tecnica, prestazione clinica, beneficio clinico dei Samd
- Gli endpoint primari e secondari ai fini regolatori
- I criteri di inclusione ed esclusione ai fini regolatori
MODULO 2
- Il disegno dello studio
- La identificazione dei centri, gli studi decentralizzati per i SAMD
- Aspetti di monitoraggio, eCRF, project management
- La pubblicazione dei risultati degli studi, valore e principi operativi
Il corso si rivolge a professionisti coinvolti nello sviluppo, nella certificazione e nella gestione dei dispositivi medici software (SaMD).
Non sono previsti requisiti minimi.
