Il Contesto
I Regolamenti (UE) 2017/745 e 746 richiedono la verifica e validazione del processo di stampa dell’etichettatura e di generazione ed apposizione del codice UDI. Il corso si inserisce in questo contesto normativo, offrendo agli operatori del settore le competenze necessarie per strutturare e validare il processo di stampa dell’etichettatura e per apporre correttamente il vettore UDI sui dispositivi medici.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 12 febbraio2026, dalle ore 9:30 alle ore 12:30, e affronterà i seguenti argomenti:
- Requisiti dei regolamenti 2017/745 e 2017/746
- Breve panoramica del codice UDI
- Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, Eudamed ID e Eudamed DI
- Tempistiche di apposizione del vettore UDI per classe I, II, III, A, B, C, D
- Apposizione del vettore UDI
- Casi di ottenimento del codice UDI per i dispositivi Legacy
- Verifica e apposizione in etichetta del vettore UDI
- Standard da rispettare
- Strumenti di misura
- Validazione del processo di generazione, stampa e apposizione del vettore UDI
- I fattori che influenzano il processo (software, tecnologie ed attrezzature)
- Come validare e monitorare il processo
Il corso è rivolto a professionisti e operatori del settore dei dispositivi medici, inclusi:
- Responsabili della produzione e della qualità
- Ingegneri di processo e di produzione
- Personale coinvolto nella regolamentazione e nella conformità normativa
- Tecnici specializzati nell’etichettatura e nella marcatura dei dispositivi medici
Il corso prevede:
- Conoscenza di base della regolamentazione relativa ai dispositivi medici e alla tracciabilità
- Esperienza nel settore della produzione dei dispositivi medici
- Conoscenza di base dei processi di stampa dell’etichettatura
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
