Il Contesto
Il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) è un documento pubblico fondamentale per la trasparenza del Regolamento MDR. Tuttavia, la sua redazione richiede un equilibrio tra rigore tecnico e chiarezza comunicativa, affinché le informazioni risultino comprensibili sia per i professionisti sanitari sia per i pazienti. Questa Masterclass offre un approccio operativo per sviluppare SSCP completi, coerenti e leggibili.
Il Programma
La Masterclass prevedere una prima parte di formazione teorica intensiva (2h), dedicata alla struttura del SSCP, le indicazioni MDCG e i requisiti di contenuto previsti dal MDR, e una seconda parte pratica e operativa in cui i partecipanti verranno suddivisi in gruppi e lavoreranno su dei casi reali.
La parte pratica e operativa (2h) sarà sviluppata come di seguito: i partecipanti lavoreranno su casi reali per rielaborare sezioni del documento, migliorando la leggibilità per i diversi portatori di interesse e la coerenza tra i dati clinici, le prestazioni dichiarate e le evidenze di sicurezza.
Incontro One2One: al termine della sessione, i partecipanti potranno schedulare nei giorni successivi incontri privati one2one con i professionisti di Confindustria DM Servizi al fine di focalizzarsi sulla tecnologia di pertinenza dell’azienda.
L’incontro è rivolto a esperti e professionisti nell’ambito Quality e Regulatory Affairs.
Non sono previsti requisiti minimi.
L’attività sarà supervisionata e guidata degli esperti regolatori di Confindustria DM Servizi e l’ing. Alice Ravizza.
