Il Contesto
Per poter monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici immessi in commercio in accordo al Regolamento UE 745/2017 è necessario che i fabbricanti istituiscano un sistema di sorveglianza post-vendita strutturato, che includa un follow-up clinico specifico e sia in grado di fornire dati utili per l’aggiornamento della documentazione tecnica.
Il Programma
Il corso si svolgerà online e affronterà i seguenti argomenti:
- Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e le sezioni relative alla sorveglianza post vendita, linee guida europee applicabili
- Analisi degli articoli di riferimento, allegato III ed Allegato XIV, aggiornamento sulla data di piena entrata in vigore delle disposizioni inerenti
- Allegato III e piano di sorveglianza post vendita: esempio applicativo
- Allegato XIV e post-market clinical follow-up (PMCF): esempio applicativo
- Rapporto sulla sorveglianza post commercializzazione (PMSR) e rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- Documenti MDCG applicabili, esempio di formato da seguire
- Output del sistema di sorveglianza post vendita e collegamenti con analisi dei rischi, valutazione clinica e sintesi relativa alla sicurezza e prestazione clinica
La formazione è indirizzata principalmente a Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer.
Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE di un dispositivo medico e per l’organizzazione di un sistema di gestione della qualità, ma che desideri approfondire gli aspetti specifici riguardanti le modalità di monitoraggio dei dispositivi medici previste dal sistema di sorveglianza post vendita descritto dal Regolamento UE 745/2017.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
