Il Contesto

La norma IEC 62304/A1:2015-06, recepita a livello europeo come EN 62304/A1:2015-10 ed a livello italiano come CEI EN 62304/A1:2016-04, contiene importanti aggiornamenti rispetto la norma di base relativa al Software per dispositivi medici.

 

Il Programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 28 e 29 ottobre 2026 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • La classe di sicurezza del software e la gestione del rischio software
  • I processi relativi al ciclo di vita del software e, per ognuno di essi, i requisiti richiesti dalla norma
  • La documentazione del progetto software in accordo alla norma
  • Esempi pratici di documentazione utili alla gestione del progetto software

Il corso si rivolge ai Responsabili di Sistema Qualità, agli Auditor, ai Responsabili del dipartimento di Ricerca e Sviluppo, ai progettisti software, a coloro che svolgono attività di verifica del software e ai consulenti di Dispositivi Medici.

È richiesta la conoscenza degli standard ISO 13845:2016 e ISO 14971:2012.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

Il corso è volto a fornire gli strumenti operativi utili alla gestione del progetto software in accordo alla norma IEC 62304:2006+A1:2015 “Medical device software – Software life cycle processes” nel caso in cui siano sottosistemi del Dispositivo Medico o dei veri e proprio Dispositivi Medici.

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 500 + IVA 22%

Aziende NON Associate CDM: € 700 + IVA 22%
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Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it.
Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Nel caso in cui si usufruisca di una promozione dedicata o della formula early bird, non sarà possibile richiedere il rimborso dell’intera quota di iscrizione.

Il corso è da intendersi confermato al raggiungimento del numero minimo di partecipanti.

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