Il Contesto

Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) definisce, mediante gli appositi articoli 13 e 14, ruoli, obblighi e responsabilità delle figure degli importatori e distributori. Il corso si propone di inquadrare tali obblighi e responsabilità nella conduzione di un sistema di gestione della qualità, con un occhio alla base comune di settore offerto dalla EN ISO 13485:2016/A11:2021; ciò attraverso proposta concreta di soluzioni applicabili ai processi degli importatori e distributori.

Il Programma

Il corso si svolgerà online il 7 maggio 2026 dalle ore 14:30 alle ore 18:00  e affronterà le seguenti tematiche:

  • Struttura del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e impatti sul distributore e sull’importatore
  • Il sistema di gestione della qualità per distributore ed importatore; le parti applicabili della EN ISO 13485:2016/A11:2021
  • Obblighi e procedure: modalità di generazione ed applicazione di procedure specifiche in osservanza agli obblighi definiti negli articoli 13 e 14 di MDR
  • Esempi pratici: tracciabilità, piani di controllo in ingresso, gestione dello stoccaggio e dei trasporti, vigilanza ed autorità competente, coinvolgimento nella sorveglianza post-market, azioni correttive, richiamo e ritiro di un dispositivo medico

La formazione è rivolta a tutti coloro che si occupano all’interno dell’azienda del sistema di gestione qualità.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory affairs.

Il corso ha l’obiettivo di approfondire i ruoli del distributore e dell’importatore nel contesto recente di implementazione del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e li inquadri nei sistemi di gestione della qualità secondo lo standard ISO 13485:2016.

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 450 + IVA 22%

AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 590 + IVA 22%



Acquista il corso

Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it.
Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Nel caso in cui si usufruisca di una promozione dedicata o della formula early bird, non sarà possibile richiedere il rimborso dell’intera quota di iscrizione.

Il corso è da intendersi confermato al raggiungimento del numero minimo di partecipanti.

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