Il Contesto
Il Regolamento UE 2017/745 ha introdotto un requisito fondamentale per i fabbricanti di dispositivi medici: l’istituzione di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ). Questo sistema deve essere documentato, applicato, mantenuto, costantemente aggiornato e migliorato all’interno delle organizzazioni. Il suo scopo è garantire che ogni prodotto sia conforme alla legislazione e mantenga tale conformità nel tempo. È vitale assicurare che anche le Start-up e le PMI nel settore dei Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici In Vitro implementino e rispettino questo standard per soddisfare pienamente i requisiti MDR/IVDR e garantire un posizionamento di successo sul mercato.
Il Programma
Il corso affronterà le seguenti tematiche:
- Giornata 1:
- Il significato regolatorio e tecnico dei sistemi di gestione qualità
- Breve introduzione ai contenuti della norma ISO 13485
- Interpretazione dei requisiti in base alle dimensioni aziendali, ai processi aziendali e al prodotto in sviluppo
- Costruire un sistema qualità passo-passo: i processi primari e i processi di supporto
- Giornata 2:
- Il processo primario: progettazione e design transfer
- Il processo primario: fabbricazione e controllo qualità
- Il processo secondario: gestione dei fornitori e degli approvvigionamenti
- Il processo secondario: gestione delle risorse umane e strumentali
- Giornata 1:
La formazione è rivolta alle Start-up e PMI del settore biomedicale.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
