Il Contesto
Dal 2009 le aziende che producono e commercializzano dispositivi medici sono obbligate alla registrazione in Banca Dati del Ministero. Tutte le aziende hanno quindi l’obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi, in base a quanto previsto dal decreto del 20 febbraio 2007 e successivamente sostituito dal decreto 21 dicembre 2009.
La Banca Dati dei Dispositivi Medici/RDM contiene più di un milione di registrazioni. Rappresenta, quindi, uno strumento di riferimento utilizzato su scala nazionale nel corso di analisi statistiche ed economiche, ma la validità dei dati in esso contenuti è purtroppo depotenziata dalla percentuale di imprecisioni e veri e propri errori commessi dalle Aziende fabbricanti o dai soggetti da queste delegati alla registrazione dei dispositivi.
Come indicato nel nuovo regolamento europeo 745/2017 la Banca Dati ministeriale verrà affiancata dalla nuova banca dati Europea EUDAMED, la quale entrerà in vigore nel 2022. Almeno fino a quella data sarà obbligatorio continuare a registrare e ad aggiornare i dispositivi attualmente in commercio su NSIS.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 9 e 10 novembre 2026, dalle ore 9:30 alle ore 13:00, e affronterà i seguenti argomenti:
Parte GENERALE
- Panoramica Normativa: la Banca Dati dei dispositivi medici (DM)
- La procedura di accesso al Nuovo Sistema Informatico Sanitario (NSIS)
- La procedura di registrazione: focus sui campi obbligatori
Parte PRATICA
Intervento pratico di registrazione dispositivi medici e analisi approfondita delle problematiche riscontrate durante la procedura
*Il programma potrebbe subire aggiornamenti
La formazione è indirizzata a coloro che si occupano all’interno dell’azienda di registrare i dispositivi medici in banca dati.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
