Il Contesto
Le aziende che gestiscono dispositivi legacy devono predisporre strategie regolatorie chiare e documentate, in linea con l’articolo 10 del MDR, per mantenere la conformità per un prodotto consolidato sul mercato. Questa Masterclass permette di comprendere come strutturare una strategia regolatoria efficace, integrando i requisiti di sorveglianza, gestione dei cambiamenti e documentazione tecnica.
Il Programma
La Masterclass si svolgerà online il 16 novembre 2026, dalle 09:00 alle 13:00. Il programma prevedere una prima parte di formazione teorica intensiva (2h), dedicata all’analisi dell’art. 10, con particolare attenzione agli obblighi del fabbricante relativamente alla strategia regolatoria, e una seconda parte pratica e operativa in cui i partecipanti verranno suddivisi in gruppi e lavoreranno su dei casi reali.
La parte pratica e operativa (2h) sarà sviluppata come di seguito: i partecipanti lavoreranno su un esercizio di redazione di una strategia regolatoria per un dispositivo con una storia consolidata sul mercato, con focus sulla gestione del ciclo di vita.
Incontro One2One: al termine della sessione, i partecipanti potranno schedulare nei giorni successivi incontri privati one2one con i professionisti di Confindustria DM Servizi al fine di focalizzarsi sulla tecnologia di pertinenza dell’azienda.
L’incontro è rivolto a esperti e professionisti nell’ambito Quality e Regulatory Affairs.
Non sono previsti requisiti minimi.
L’attività sarà supervisionata e guidata degli esperti regolatori di Confindustria DM Servizi e l’ing. Alice Ravizza.
