Il Contesto
Per i dispositivi medici innovativi e di nuova certificazione, la definizione di una strategia regolatoria completa è un requisito fondamentale per garantire la conformità fin dalle prime fasi di sviluppo. La Masterclass permette di approfondire come pianificare il percorso regolatorio di un prodotto innovativo, integrando i requisiti dell’art. 10 del MDR con gli aspetti di progettazione, valutazione clinica e sorveglianza post-market.
Il Programma
La Masterclass si svolgerà in presenza presso la sede di Confindustria Dispositivi Medici a Milano il 27 ottobre 2026, dalle 09:00 alle 13:00. Il programma prevedere una prima parte di formazione teorica intensiva (2h), dedicata l’analisi dei principi dell’art. 10 e le linee guida europee di riferimento, e una seconda parte pratica e operativa in cui i partecipanti verranno suddivisi in gruppi e lavoreranno su dei casi reali.
La parte pratica e operativa (2h) sarà sviluppata come di seguito: i partecipanti lavoreranno su casi applicativi per la redazione di una strategia regolatoria personalizzata per un nuovo dispositivo. L’esercitazione prevede la definizione del percorso di conformità, la scelta delle evidenze cliniche necessarie e la pianificazione delle attività di validazione.
Incontro One2One: al termine della sessione, i partecipanti potranno schedulare nei giorni successivi incontri privati one2one con i professionisti di Confindustria DM Servizi al fine di focalizzarsi sulla tecnologia di pertinenza dell’azienda.
L’incontro è rivolto a esperti e professionisti nell’ambito Quality e Regulatory Affairs.
Non sono previsti requisiti minimi.
L’attività sarà supervisionata e guidata degli esperti regolatori di Confindustria DM Servizi e l’ing. Alice Ravizza.
