Il Contesto
L’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ai dispositivi medici software richiede una conoscenza approfondita delle linee guida MDCG, delle norme di riferimento e delle aspettative degli Organismi Notificati. Dalla qualificazione e classificazione del software alla predisposizione del Fascicolo Tecnico, fino alla valutazione clinica, alla cybersecurity e alla gestione delle modifiche post-certificazione, il percorso di conformità presenta requisiti sempre più specifici. Il corso offre una panoramica completa e operativa di questi aspetti, supportata dall’esperienza diretta degli esperti coinvolti nelle attività di valutazione della conformità.
Il Programma
- Modulo 1: Il Ruolo dell’Organismo Notificato nel processo di Valutazione della Conformità
- Modulo 2: La Qualificazione di un DM Software – Linee Guida MDCG 2019-11, MDCG 2023-4 e MDCG 2021-24
- Modulo 3: La Classificazione dei Dispositivi Medici Software
- Modulo 4: Le Procedure di Valutazione della Conformità secondo il Regolamento MDR
- Modulo 5: Dalla Progettazione al Fascicolo Tecnico
- Modulo 6: Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) – Implementazione e Criticità
- Modulo 7: Valutazione Clinica & Sorveglianza Post-Market per Software
- Modulo 8: Gestione della conformità del prodotto già certificato
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Il corso è rivolto ai professionisti che operano nello sviluppo, nella certificazione e nella gestione della conformità dei dispositivi medici software, tra cui figure di Regulatory Affairs, Quality Assurance, Ricerca e Sviluppo, Clinical Affairs e Project Management. È pensato per chi desidera approfondire il percorso di certificazione MDR dei Medical Device Software e comprendere le aspettative dell’Organismo Notificato lungo l’intero iter di valutazione della conformità.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta dai professionisti di BUREAU VERITAS ITALIA:
- Sara Crocetti – Medical Device Manager
Selene Malvicino – Lead Auditor Medical Device CE Marking
Marco Fabbrini – Medical Device CE Marking Technical Leader, Product Assessor & Lead Auditor
Stefano Recchi – Technical Leader CE Marking
MEZZI TECNOLOGICI NECESSARI:
PC con connessione a Internet.
PROCEDURE DI VALUTAZIONE:
Questionario randomizzato a risposta multipla.
MODULO FORMATIVO:
I corso è composto da video formativi corredati da materiale didattico di supporto. Per ciascun modulo è disponibile il PDF delle slide, scaricabile direttamente dalla relativa lezione.
