Il Contesto
Il Regolamento (UE) 1020/2021 rappresenta un elemento chiave per garantire la sicurezza, la qualità e la conformità dei dispositivi medici una volta immessi sul mercato, regolando la sorveglianza del mercato e le attività post-commercializzazione. La sua applicazione prevede procedure rigorose per il monitoraggio continuo della performance dei dispositivi, l’identificazione tempestiva dei rischi e l’adozione di misure correttive. In particolare, il Regolamento 1020/2021 ha un impatto diretto sulle attività di sorveglianza e reporting degli incidenti, con l’obiettivo di garantire che ogni prodotto, anche dopo l’immissione sul mercato, continui a rispettare gli standard di sicurezza e performance richiesti. Le aziende devono quindi applicare scrupolosamente questi requisiti per mantenere la sicurezza dei dispositivi e rispettare le normative vigenti.
Il Programma
Il corso affronterà le seguenti tematiche:
- Introduzione: il Regolamento 1020/2021 sulla vigilanza del mercato
- L’ambito di applicazione del Regolamento 1020 e l’intersezione con il Regolamento 2017/745 (MDR)
- I compiti degli operatori economici: fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato, e fornitore di servizi di logistica
- Le autorità di vigilanza: poteri, compiti e assistenza transfrontaliera
Il corso si rivolge operatori economici coinvolti in varia misura nel commercio di dispositivi medici: fabbricanti, distributori, importatori.
Non sono previsti requisiti minimi.
Il corso sarà condotto da professionisti qualificati del settore legale.
