Il Contesto
I Dispositivi Medici wireless e le applicazioni mobili sono ormai entrati prepotentemente nel mercato, cambiando radicalmente l’approccio nel settore sanitario. Attualmente, tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE che, dal 13 giugno 2017, ha sostituito la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE, apportando diversi cambiamenti relativi ai processi di controllo della conformità dei prodotti e alle responsabilità dei soggetti coinvolti a diverso titolo in tutto il processo produttivo e di immissione sul mercato.
Il Programma
Il corso affronterà le seguenti tematiche:
- Aspetti generali
- Obblighi degli operatori economici
- Requisiti Essenziali
- Definizione delle norme applicabili al prodotto oggetto dell’incontro
- Prove di Laboratorio applicabili
- Setup del prodotto
- Attività da fare per il processo di valutazione di conformità
Il corso è rivolto principalmente a personale di uffici tecnici e di progettazione, regulatory affairs manager e personale di produzione, nonché a consulenti che operano con le aziende e intendono acquisire elementi di supporto alla corretta progettazione in ambito elettromedicale, a progettisti elettronici ed elettrici, a impiegati di studi tecnici e a ingegneri di testing.
Non sono previsti requisiti minimi.
Il corso sarà tenuto da esperti con una solida formazione tecnica e normativa in compatibilità elettromagnetica (EMC) applicata al settore dei dispositivi medici.
