Il Contesto
La sigla PRRC indica la “Persona Responsabile del Rispetto della Normativa”, in inglese “Person Responsible for Regulatory Compliance”. Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 MDR e 2017/746 IVDR, la figura del PRRC è obbligatoria per i fabbricanti e i mandatari, assumendo un ruolo di supervisione e garanzia. Tra le sue responsabilità rientra l’esecuzione di audit per garantire la conformità normativa. Quali strategie possono essere adottate per condurlo correttamente?
Il Programma
Il corso si svolgerà online il 10 e 11 dicembre 2026, dalle ore 9:30 alle ore 13:00,e affronterà le seguenti tematiche:
- La PRRC: ruolo, responsabilità e metodi per dare prova dello svolgimento dei propri compiti
- Strategia di conformità MDR/IVDR, spunti per gap analysis
- Partecipazione al Riesame della Direzione
- Pianificazione degli audit e coordinamento con parti interessate
- Audit al sistema di qualità per la produzione in serie, principi chiave per assicurare prestazioni e sicurezza costanti
- Audit al fascicolo tecnico e ai suoi aggiornamenti, quesiti chiave e focus specifici
- Audit al sistema di sorveglianza e vigilanza: quesiti chiave e focus specifici
- Audit alla documentazione a supporto degli studi clinici
* Per coloro che hanno partecipato a una delle edizioni del percorso formativo “Person Responsible for Regulatory Compliance” di Confindustria Dispositivi Medici Servizi, è possibile iscriversi al corso “PRRC: Tecniche di Svolgimento Audit Interno ai Fini Regolatori” a una tariffa dedicata. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it
La formazione è rivolta principalmente a PRRC e ufficio regolatorio/assicurazione qualità.
Requisiti di competenza ed esperienza coerenti con art. 15.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
