Il Contesto
I regolamenti europei stabiliscono che le imprese produttrici di dispositivi medici devono avvalersi di una nuova figura professionale: la PRRC, ovvero la persona responsabile del rispetto della normativa. Pertanto, è fondamentale possedere una conoscenza del quadro normativo e regolatorio, insieme a indicazioni pratiche riguardanti l’integrazione e i profili di responsabilità di questa figura, al fine di orientarsi efficacemente in questo nuovo contesto.
Il Programma
Il corso si svolgerà online il 17 settembre 2026 dalle ore 9:00 alle ore 13:00, e affronterà le seguenti tematiche:
- Introduzione e inquadramento generale PRRC
- Obiettivi
- Operatori economici obbligati
- Competenze
- Vincoli territoriali e temporali della PRRC: in particolare i consulenti esterni
- Incarico plurimo
- Obblighi
- Divieto di subire “svantaggio alcuno”
- Nuove MDCG 2019-7 Rev. 1
- Il punto di vista del regolatorio e lo stato dell’arte
- Differenze tra la persona responsabile e le precedenti figure del responsabile qualità e degli affari regolatori
- Procedure e compiti persona responsabile
- Il rapporto con gli operatori: terzisti, distributori, importatori e mandatari
- Gestione dei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti negli incidenti e
nella difformità
- Profili di responsabilità e profili contrattuali
- Responsabilità civile
- Responsabilità amministrativa
- Responsabilità penale
- Lavoratore subordinato: profili disciplinari
- Polizze assicurative
- L’importanza del contratto con il fabbricante/mandatario
- Le tutele contrattuali della persona responsabile e i riflessi sui fabbricanti e il
mandatario
La formazione è rivolta principalmente a PRRC e ufficio regolatorio/assicurazione qualità.
Il corso prevede la conoscenza MDR.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
