Il Contesto
I metodi usati sino ad oggi per la progettazione software dispositivo medico non sono adeguati alle nuove sfide poste dal Regolamento EU 2017/745 entrato in vigore a maggio 2021. Partendo dalle basi teoriche della progettazione intrinsecamente sicura, sarà trattata l’analisi dei rischi bidimensionale (AAM TIR 57 e EN 14971) e i requisiti posti dal nuovo regolamento EU 2017/745. L’analisi dei rischi FMEA sarà integrata con aspetti dell’analisi FMVEA (Failure Mode Vulnerability Effect Analysis) importanti per gli aspetti di security.
Il Programma
Il corso affronter le seguenti tematiche:
- Le conseguenze del teorema di Turing e principi della progettazione sicura
- Architettura dei software intrinsecamente sicuri
- Le basi della sicurezza del software dispositivo medico: Segregazione, Simulazione, Emulazione, logging
- Analisi dei rischi del software tramite la ISO EN 14971
- I SOUP e le conseguenze sul rischio
- La cybersecurity
- Integrazione della cybersecurity e safety nell’analisi dei rischi
- L’analisi dei rischi dei software alta sicurezza
- Analisi, valutazione e controllo dei rischi
- Analisi Rischio beneficio
- Attività inerenti la produzione e la post produzione del software
Scopri gli altri corsi in ambito DM software:
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi ad alta sicurezza, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica-ingegneria e responsabili settore Regolatorio.
Conoscenza di base di informatica.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.
