Il Contesto
Con la pubblicazione del regolamento EU 2017/745 e del regolamento EU 2017/746 è stata definita una vera e propria nuova figura professionale che, fatto salvo il grado di istruzione, acquisito ed esistente in ambiti chiaramente determinati dalla legislazione vigente da appositi piani di studio, specializzazioni ed abilitazioni, richiede anche la conoscenza di sistemi gestionali per la qualità e di requisiti regolatori che consentano la valutazione della aderenza dei dispositivi medici prodotti ai definiti requisiti regolatori.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 4, 5, 12, 13, 17, 18, 23 e 26 novembre 2026 dalle ore 9:00 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:
Primo modulo
- Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
- Responsabilità degli operatori economici
- Le sfide del periodo di transizione
- Regolamento 2017/745 e 2017/746
- Principali novità per l’ industria
- Udi ed Eudamed
- Regole di classificazione
- Relazione tra RES e norme
Secondo modulo
- I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
- Contratti di qualità
- Gestione della progettazione e gestione del cambiamento
- La procedura post market
- Aspetti pratici delle responsabilità: la qualità costante
- Procedure e Checklist per Audit al sistema qualità
- Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
- Le ultime linee guida ed Eudamed
- Aspetti pratici delle responsabilità: sorveglianza e vigilanza
- Gestire il sistema interno di sorveglianza e vigilanza
Terzo modulo
- Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
- Indice e contenuti
- Le norme applicabili
- Le line guida EU e le CS
- Aspetti pratici delle responsabilità: la documentazione tecnica
- Procedure e Checklist per Audit al fascicolo tecnico
- Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
- Pre e post market; la ISO 14155
Quarto modulo
- Deontologia, responsabilità professionale ed etica
- Responsabilità legali e contratti
- Obblighi e responsabilità PR
- Il codice etico AICQ SICEV
- Aspetti pratici delle responsabilità: gli studi clinici
- Contratti e documentazione di gestione, relazioni con le CRO
- Esame scritto
La formazione specifica è rivolta principalmente a coloro che operano in aziende fabbricanti e/o mandatari che occupano le posizioni di responsabili in ambito Regulatory e/o SGQ.
Per ricoprire tale ruolo, secondo l’art. 15 dei nuovi regolamenti 745/2017 e 746/2017, è necessario che:
- la figura individuata abbia un diploma di laurea in discipline specifiche (Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria, o altra disciplina scientifica) e possieda almeno 1 anno di esperienza in ambito regulatory e/o SGQ relativo ai dispositivi medici;
- la figura abbia maturato almeno 4 anni di esperienza in ambito regulatory e/o SGQ relativi ai dispositivi medici.
Per accedere all’esame orale, che sarà gestito dall’ente certificatore AICQ SICEV, è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art. 15 dei nuovi regolamenti. Accedi al QUIZ per verificare se possiedi i requisiti.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs e legale.
A conclusione del corso di formazione è previsto un esame scritto che, solo in caso di superamento, permetterà di accedere all’esame orale.
L’esame orale sarà gestito dall’ente di certificazione AICQ SICEV e in caso di superamento permetterà al discente di essere iscritto all’interno del registro professionale specifico.
Per accedere all’esame orale è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art. 15 dei nuovi regolamenti. Accedi al QUIZ per verificare se possiedi i requisiti.
Le quote e gli oneri attinenti l’esame di certificazione sono i seguenti:
a) Istruzione della domanda presso AICQ SICEV: 80,00 € + IVA
b) Prova scritta: gratuita – gestita da CDMS
c) Prova orale: 300,00 € + IVA
e) Iscrizione al Registro presso AICQ SICEV: gratuita
