Il Contesto
Il nuovo regolamento 746/2017 (IVDR) sostituisce la direttiva dell’UE sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro 98/79/CE, introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi. La rilevanza del cambiamento è resa maggiormente evidente soprattutto se questi vengono messi in relazione alle implementazioni che dovranno attuare le rispettive aziende che si occupano di dispositivi medici.
Il Programma
La formazione affronterà le seguenti tematiche:
Prima giornata
- Struttura del Regolamento 2017/746
- Ragioni del Regolamento
- Transitorio e sua gestione
- Operatori economici
- La figura della Persona Responsabile (art. 15)
Seconda Giornata
- Nuova Classificazione degli IVD
- Procedure di conformità
- Analisi dei Requisiti Generali (ALL. I)
Terza Giornata
- Impatto sul sistema di gestione della qualità
- Tracciabilità e UDI
- EUDAMED
Quarta Giornata
- Documentazione Tecnica dei dispositivi – I parte
- Generalità
- Focus sulle informazioni rilasciate dal fabbricante
Quinta Giornata
- Documentazione Tecnica dei dispositivi – II parte
- Cenni sulla Gestione del Rischio
- Sorveglianza Post-Market
Sesta Giornata
- Documentazione Tecnica dei dispositivi – III parte
- Beneficio clinico
- Valutazione pre-clinica e clinica
Il percorso formativo è rivolto all’area Regulatory Affairs delle aziende del settore dei dispositivi diagnostici in vitro e a coloro che hanno la responsabilità delle decisioni in azienda.
Non sono previste conoscenze preliminari.
La formazione sarà svolta dall’ing. Carlo Miglietta, in caso di impossibilità del docente il corso sarà tenuto dai professionisti della società myConsulting.
