Il Contesto
Le recenti modifiche procedurali ai Regolamenti MDR e IVDR, con particolare attenzione all’Allegato VII, introducono aggiornamenti destinati a ridefinire le modalità operative degli Organismi Notificati designati ai sensi delle due normative. Questi interventi rispondono all’esigenza di rendere omogenee le valutazioni, chiarire i requisiti applicativi e migliorare la prevedibilità dei processi decisionali all’interno del quadro regolatorio.
In questo scenario, diventa fondamentale comprendere le implicazioni operative per gli Organismi Notificati: dagli impatti sui processi di audit e sulle decisioni di certificazione, fino all’ attività di sorveglianza. L’analisi dei nuovi requisiti consente di identificare le azioni correttive e di miglioramento necessarie per garantire piena conformità.
Il Programma
Il corso si svolgerà in modalità online e affronterà le seguenti tematiche:
- Contesto e finalità delle modifiche ai Regolamenti MDR e IVDR
- Chiarimenti su tempistiche e “clockstops”
- Implicazioni operative per gli Organismi Notificati ed impatto sulle attività di audit e certificazione
- Raccomandazioni per garantire conformità e trasparenza
- Proposta di revisione generale di MDR e IVDR: tempistiche di implementazione e stato di avanzamento
La formazione è indirizzata a Regulatory Affairs Specialist/Officer e Regulatory Affairs Manager di aziende operanti nel settore dei DM e IVD.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
