Il Contesto
L’espansione verso i mercati internazionali rappresenta un passaggio strategico fondamentale per le aziende del settore dei dispositivi medici. In particolare, Cina, India e Arabia Saudita emergono come mercati ad alto potenziale, ma con normative stringenti e specifiche che richiedono una conoscenza approfondita dei requisiti regolatori locali.
Per le imprese italiane che intendono entrare in questi mercati, comprendere le dinamiche di accesso e di registrazione dei dispositivi medici, insieme agli strumenti operativi disponibili, è fondamentale per affrontare con consapevolezza le sfide dell’internazionalizzazione.
Il Programma
Il corso si svolgerà in modalità online il 10 novembre 2026 dalle ore 14:00 alle ore 18:00 e affronterà le seguenti tematiche:
Introduzione
- Aspetti generali sulla normativa nei mercati internazionali.
Modulo 1: Panoramica generale sulle normative dei dispositivi medici
- Introduzione ai regolamenti internazionali
- Classificazioni
- Assessment di prodotto
- Assessment su produzione di serie
- Requisiti Post-Market
- Introduzione ai regolamenti internazionali
Modulo 2: Focus Cina
- Struttura dell’autorità in Cina: NMPA.
- Requisiti specifici per la registrazione di dispositivi medici.
- Registrazione e autorizzazioni: procedure e tempistiche.
- Opportunità, sfide e strategie per il successo nel mercato cinese.
Modulo 3: Focus India
- Panoramica della normativa indiana: Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
- Requisiti specifici per la registrazione di dispositivi medici.
- Registrazione e autorizzazioni: procedure e tempistiche.
- Opportunità, sfide e strategie per il successo nel mercato indiano.
Modulo 4: Focus Arabia Saudita
- Struttura normativa: Saudi Food and Drug Authority (SFDA).
- Requisiti specifici per la registrazione di dispositivi medici.
- Registrazione e autorizzazioni: procedure e tempistiche.
- Opportunità, sfide e strategie per il successo nel mercato Arabo.
Sessione finale
- Domande e risposte.
Il corso è pensato per professionisti e operatori del settore dei dispositivi medici coinvolti nei processi regolatori e nelle attività di internazionalizzazione, in particolare per chi si occupa di affari regolatori, qualità, export e sviluppo dei mercati esteri.
Non sono previsti requisiti minimi.
La docenza è affidata a esperti del settore con comprovata esperienza nell’ambito regolatorio internazionale dei dispositivi medici, con un focus specifico sui mercati di Cina, India e Arabia Saudita.
