Il Contesto
L’introduzione del Regolamento UE 679/2016 (GDPR – General Data Protection Regulation) impone ai titolari del trattamento di dati personali l’adozione di un sistema di gestione dei dati personali, di cui i produttori e distributori di dispositivi medici, titolari del trattamento, dovranno tener conto:
- sia all’interno del proprio contesto aziendale,
- sia con riferimento ai prodotti offerti sul mercato.
In particolare, il software è un DM che molto spesso tratta dati personali, pertanto il progettista ed il fabbricante del DM non possono prescindere dal rispetto delle prescrizioni del GDPR, e, nello specifico, dall’inserimento sin dalla progettazione dei dispositivi di misure di sicurezza di privacy by design in maniera da poter garantire all’acquirente che il software presenta caratteristiche tali da consentire il rispetto del GDPR.
Proprio un recente accordo tra la CONSIP e il Garante per la protezione dei dati personali nell’ambito dei bandi di gara nel settore sanitario in tema di fornitura e acquisto di apparecchiature e dispostivi medici, ha previsto l’inserimento nei bandi di gara il rispetto del principio di privacy by design. In generale, inoltre, la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici impone ai produttori/distributori di DM una globale conformità alla normativa in materia di protezione dei dati personali, raggiungibili tramite un’attività di implementazione che, peraltro, risulta funzionale a permettere a tali aziende di gestire correttamente i controlli ispettivi, nell’ottica di evitare l’applicazione delle elevate sanzioni amministrative previste.
Il Programma
Il corso affronterà le seguenti tematiche:
Prima giornata
- L’indagine clinica
- La sorveglianza post commercializzazione
- La vigilanza
- Le ricerche di mercato
- Il marketing diretto
Seconda giornata
- Il Patient Support Programm
- La telemedicina
- Le gare d’appalto
- Laboratorio con i partecipanti sulle qualificazioni giuridiche dei soggetti
Il corso è indirizzato ai Referenti Privacy delle aziende, ai soggetti che ricoprono posizioni apicali o dirigenziali all’interno delle aziende di riferimento e che si occupano della gestione della protezione dei dati nell’ambito aziendale; referenti Ufficio Risorse Umane/Personale; referenti Ufficio Amministrativo e in generale tutte le figure impegnate quotidianamente, con ruoli di gestione, in operazioni di trattamento dei dati personali.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da:
- Avv. Silvia Stefanelli: Avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli. Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, autorizzazioni e accreditamenti. Segue diversi progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie. Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles. È docente per la sanità digitale ai Master de Il Sole 24 Ore Sanità, tiene corsi a livello nazionale per numerosi enti di formazione tra cui IQVIA, collabora con il Centro Interdipartimentale CIRSFID dell’Università di Bologna
