Il Contesto
Il 26 maggio 2021 entrerà definitivamente in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che sostituirà le attuali direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD). Il corso tratterà le tematiche specifiche del nuovo Regolamento EU 2017/745 relative al software dispositivo fornendo anche esempi pratici utili per l’applicazione dei requisiti richiesti.
Il Programma
Il corso affronterà i seguenti argomenti:
- Il software e l’MDR
- Le nuove tipologie di software marcato CE
- Le MDCG relative al software
- Le norme armonizzate e lo stato dell’arte: come e quando usarle
- La risposta ai requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Cambiamenti significati alla progettazione
- L’analisi di rischio e i l’analisi rischio/beneficio
- Le gare pubbliche e l’MDR
- La conformità del software e la direttiva sicurezza generale dei prodotti
- GDPR e MDR
Scopri gli altri corsi in ambito DM software:
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica-ingegneria e responsabili settore Regolatorio.
Conoscenza di base di informatica.
La formazione sarà svolta da docenti dell’ente di formazione Kiwa Idea. Il Prof. Antonio Bartolozzi è professore a contratto di Progettazione Dispositivi Medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.
