Il Contesto
Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che ha sostituito le direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD). In questo contesto assume particolare rilevanza l’attenzione alla documentazione tecnica per i software dispositivi medici, come indicato nell’allegato II del Regolamento (UE) 2017/745.
Il Programma
Il corso si svolgerà in modalità online e affronterà i seguenti argomenti:
- Organizzazione documentazione tecnica
- Vita del dispositivo medico software
- Checklist Requisiti Generali Di Sicurezza e Prestazioni
- Checklist 62304 e relativa documentazione: architettura, procedure, specifiche, verifiche e validazioni
- Documentazione relativi ai sorgenti
- Gestione del controllo della configurazione
- Analisi dei rischi Software: security, safety e analisi rischio beneficio
- Piano di progetto: informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo
- Procedura di progettazione: i processi di fabbricazione e la loro convalida, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito
- Piano di validazione SOUP
- Verifica e Convalida Del Software
- Come si documentano i cambiamenti non significati alla progettazione
- Le altre procedure del sistema di qualità coinvolte nel processo di marcatura CE
- Documentazione delle combinazioni/configurazioni: descrizione e la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione
Scopri gli altri corsi in ambito DM software:
Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica-ingegneria e responsabili settore Regolatorio.
Conoscenza di base di informatica e del nuovo regolamento EU 2017/745.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
