Il Contesto
Per poter immettere in commercio dispositivi medici in accordo al Regolamento UE 745/2017 è necessario che i fabbricanti forniscano evidenza di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione descritti dall’Allegato I attraverso la redazione di una documentazione tecnica. L’organizzazione, la struttura ed i contenuti di tale documentazione tecnica sono aspetti fondamentali per ottenere l’approvazione del prodotto da parte dell’Organismo Notificato.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online e affronterà i seguenti argomenti:
- Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e le sezioni relative alla documentazione tecnica, linee guida applicabili
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I del Regolamento 745/2017): analisi comparativa rispetto ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 specifica per i dispositivi medici non attivi
- Usability – come/cosa cambia alla luce del nuovo MDR per i dispositivi medici non attivi
- Analisi del rischio secondo il nuovo Regolamento
- Caratterizzazione delle materie prime / componenti dei dispositivi medici non attivi: correlazione con la valutazione del rischio biologico e la ISO 10993-1
- Descrizione dei dettagli del processo produttivo all’interno della documentazione tecnica
- Dispositivi sterili e/o sterilizzabili: dimostrare la conformità dei processi speciali e del (ri) condizionamento
- Packaging e etichettatura/IFU: requisiti ed informazioni supplementari
La formazione è indirizzata principalmente a Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer.
Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento UE 745/2017.
La formazione sarà svolta professionisti del settore Regulatory Affairs.
