Il Contesto
La Masterclass rappresenta un’opportunità concreta per le aziende del settore dei dispositivi medici di approfondire le best practice nella stesura del Clinical Evaluation Report, imparare a condurre ricerche bibliografiche efficaci e pertinenti, ridurre il rischio di non conformità a MDR, ottimizzare tempi e risorse nel processo di valutazione clinica e confrontarsi con esperti del settore attraverso casi pratici e applicazioni reali.
Il Programma
La Masterclass targata Confindustria Dispositivi Medici Servizi si svolgerà in presenza presso la sede di Confindustria Dispositivi Medici a Milano. Il programma prevede una prima parte di formazione teorica intensiva e una seconda parte pratica e operativa in cui i partecipanti verranno suddivisi in gruppi e lavoreranno su dei casi reali.
La parte formativa (2h) tratterà:
- Riferimenti alla linea guida MCDG 2020-5, 2020-6, 2020-13
- Criteri di equivalenza e fonti di valutazione di equivalenza
- Equivalenze e Somiglianze: Utilizzo nel CER
- Criteri e giustificazione dei criteri di validazione della WET
- Impatto della qualifica come WET sull’analisi dello stato dell’arte
- Esempi pratici su diverse categorie merceologiche di prodotto
La parte pratica e operativa (2h) sarà sviluppata come di seguito:
I gruppi verranno suddivisi per categoria merceologica di prodotto. Verrà identificato un caso standard e i gruppi lavoreranno per la compilazione della Clinical Evaluation Report. Si lascerà spazio alle domande e alla personalizzazione del lavoro.
Incontro One2One: al termine della sessione i partecipanti potranno schedulare nei giorni successivi incontri privati one2one con i professionisti di Confindustria DM Servizi al fine di focalizzarsi sulla tecnologia di pertinenza dell’azienda.
L’incontro è rivolto a esperti e professionisti nell’ambito Quality e Regulatory Affairs.
Non sono previsti requisiti minimi.
L’attività sarà supervisionata e guidata degli esperti di Confindustria DM Servizi.
