Il Contesto
L’importazione di dispositivi medici da Paesi terzi richiede il rispetto della normativa europea di prodotto, in particolare dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), e della normativa doganale. Rilevano, in particolare, gli obblighi degli operatori economici, le procedure e la documentazione doganale, i controlli all’importazione e la verifica della conformità dei dispositivi, inclusa la marcatura CE. Particolare attenzione è dedicata alle procedure di controllo, alla POS 13 e al sistema SUDOCO, nonché alle principali criticità e responsabilità connesse alle operazioni di importazione.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 15 aprile 2027 dalle ore 15:00 alle ore 17:00 e affronterà i seguenti argomenti:
Modulo 1 – Il doppio binario: normativa doganale e normativa di prodotto
• Immissione in libera pratica e immissione sul mercato UE: distinzione e punti di intersezione
• I soggetti della catena di fornitura ai sensi di MDR e IVDR
• Gli obblighi dell’importatore
• Profili sanzionatori
Modulo 2 – La procedura doganale di importazione
• La dichiarazione di importazione e i regimi alternativi
• La documentazione di accompagnamento
• Il valore in dogana
• L’IVA all’importazione
Modulo 3 – I controlli all’importazione e la procedura POS 13
• I controlli all’arrivo della merce: autorità coinvolte e relative competenze
• La Procedura Operativa Standard POS 13 per l’importazione dei dispositivi medici
• Il flusso operativo nello Sportello Unico Doganale e dei Controlli (SUDOCO)
• Verifica della documentazione di prodotto e della marcatura CE
• Criticità ricorrenti nelle importazioni da paesi terzi
Modulo 4 – Casi pratici e Q&A
Il corso è rivolto a professionisti coinvolti nelle attività di importazione e distribuzione di dispositivi medici.
In particolare, è indicato per funzioni Regulatory Affairs, Quality, Supply Chain, Logistica, Dogane e Procurement.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore legale.
