Il Contesto
Una corretta convalida dei processi di produzione dei Dispositivi Medici può generare una sicurezza maggiore per il paziente e una riduzione dei tempi di sviluppo dei prodotti. Talvolta le prescrizioni normative sulle attività di qualifica e di convalida dei processi possono però risultare di difficile interpretazione ed avere una dimestichezza maggiore può rappresentare un valore aggiunto.
Il Programma
Il corso si svolgerà in modalità online il 29 e 30 novembre 2027 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:
- Concetti base di validazione
- L’analisi dei rischi di processo e la relazione con le attività di validazione
- Qualifica macchine (IQ/OQ/PQ) e validazione di processo.
- Estensioni, modifiche e rivalidazioni
È prevista la discussione di esempi pratici e case studies derivanti dall’esperienza pratica per mostrare l’applicazione reale dei principi che verranno esposti.
La formazione è indirizzata principalmente a personale inquadrato nelle funzioni di produzione, quality assurance o ingegneria a cui è affidata la responsabilità sulle attività di validazione, nonché a consulenti che operano con le aziende del settore dei dispositivi medici.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory affairs.
