Il Contesto
La scarsa usabilità nello sviluppo dei dispositivi medici causa degli errori gravi nel loro utilizzo che non possono essere ignorati o trascurati. Il regolamento MDR indica nella usabilità un elemento cardine nel processo di progettazione per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni cliniche.Il corso prevede l’applicazione della norma ISO 62366 a tale requisito.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 14 e 15 dicembre 2026, dalle ore 9:00 alle ore 12:30, e affronterà i seguenti argomenti:
- Metodi di analisi e identificazione dei rischi e delle situazioni pericolose legati agli errori umani nell’utilizzo dei dispositivi medici
- Metodi di gestione dei rischi
- Verifica strategie per l’usabilità dei dispositivi medici
- Strategie di test per gli endpoint di usabilità nella valutazione clinica
- Linee guida per la redazione di un rapporto di validazione sull’usabilità di un dispositivo medico secondo ISO 62366
- Linee guida per l’elaborazione di un rapporto di valutazione clinica con endpoint di usabilità
L’iniziativa è riservata a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici.
Si ritiene fondamentale una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.
