La norma volontaria UNI EN ISO 9001 rappresenta, all’interno del panorama ISO, lo schema che conferisce alle aziende la massima riconoscibilità in termini di qualità dei processi, dei prodotti e dei servizi offerti, indipendentemente dal settore di appartenenza o dalla tipologia di beni e servizi realizzati o commercializzati. Oltre al valore aggiunto in termini di riconoscibilità del marchio, la certificazione UNI EN ISO 9001, grazie alle più recenti revisioni normative, si configura oggi come un reale supporto ai processi di governance aziendale.

Le aziende operanti nel settore dei dispositivi medici affrontano sfide continue in un contesto altamente regolamentato e in costante evoluzione. Lo schema UNI EN ISO 9001, che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), è integrabile con altri standard ISO, quali quelli relativi ad ambiente, sicurezza e prassi di riferimento, inclusa la ISO 13485. Per questo motivo, rappresenta un primo pilastro fondamentale sia per il rispetto degli adempimenti regolamentari (ad esempio, il Regolamento UE 2017/745) sia per una gestione efficace della compliance, garantendo un maggiore controllo sui processi aziendali.

Le aziende del settore dei dispositivi medici operano in un ambiente dinamico e in scenari normativi nazionali e internazionali complessi e stringenti. Per affrontare queste sfide, è fondamentale ancorare le decisioni a processi trasparenti e affidabili. L’adozione di un SGQ conforme alla norma UNI EN ISO 9001 rappresenta un approccio sistematico che può supportare efficacemente le aziende nel garantire qualità, compliance e sostenibilità operativa.

Il corso si svolge in modalità asincrona sulla piattaforma e-learning di Confindustria Dispositivi Medici Servizi. Durante la formazione verranno trattati i seguenti argomenti:

• Modulo 1: Introduzione ai Sistemi di Gestione per la Qualità: norme, struttura e applicazione
  • Normativa volontaria e obbligatoria
  • Hight Level Structure e le integrazioni. I requisiti della norma UNI EN ISO 9001
  • La fase di start up di un SGQ: scopo e campo di applicazione
  • La documentazione di sistema
  • Il dimensionamento del sistema: interpretazione dei requisiti in base alle dimensioni aziendali e processi
  • L’analisi dei processi
  • KPI
• Modulo 2: Analisi del contesto: metodi, valore e impatto sul campo di applicazione
  • Finalità e metodo per l’analisi del contesto interno ed esterno
  • Dal cliente alle PI. Le aspettative.
  • Il ruolo delle dimensioni del contesto interno ed esterno sul Campo di applicazione
• Modulo 3: Leadership e strategia nel SGQ: visione, rischi e pianificazione
  • Leadership, il significato nel SGQ
  • Mission Vision e Politica. Le responsabilità
  • I rischi e le opportunità: un caso pratico
  • Il piano strategico
• Modulo 4: Risorse, strumenti e ambiente per un SGQ efficace
  • Gli strumenti a supporto del SGQ
  • Le risorse per il Sistema di gestione per la qualità
  • Il capitale umano ed il know how, come preservarlo ed accrescerlo.
  • I requisiti per l’Ambiente di Lavoro e per le Infrastrutture
• Modulo 5: Dai requisiti del cliente alla progettazione: fabbricanti vs distributori
  • I requisiti per il cliente ed il prodotto/servizio: processo commerciale e processo di progettazione

• Modulo 6: Catena di fornitura e processi: controlli e impatti nel SGQ
  • La catena di fornitura ed i processi esternalizzati: requisiti e controlli per fabbricante e distributore
  • I processi di realizzazione del prodotto e del servizio: i requisiti chiave, come affrontarli
  • Il processo di produzione per un distributore
• Modulo 7: Considerazione finali SGQ e integrazione: opportunità, ruolo e prospettive
  • Il Responsabile Sistema di gestione per la Qualità
  • Il SGQ e le opportunità nella integrazione di altri sistemi di gestione e/o alti schemi
  • Quale valore sul mercato e per l’organizzazione di Sistemi di Gestione integrati certificati
  • Road Map per un progetto di SGQ