Il Contesto
Il panorama normativo dei dispositivi medici è in costante evoluzione, e il Regolamento (UE) 2017/745 introduce nuovi obblighi fondamentali per i fabbricanti. Tra questi, la necessità di registrare i dispositivi medici nella banca dati EUDAMED, rappresentando un passo cruciale verso una maggiore trasparenza e condivisione delle informazioni nel mercato europeo. Attualmente, la registrazione dei dispositivi medici in Eudamed non è ancora obbligatoria, ma il sistema è in una fase di progressiva configurazione.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 28 settembre 2027 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e verranno affrontate le seguenti tematiche:
- I requisiti di registrazione espressi nel Regolamento (UE) 2017/745
- Registrazione degli attori
- Registrazione dei prodotti
- Casi in cui non è richiesta la registrazione
- Caricamento delle informazioni relative alla Sorveglianza periodica
- I ruoli di attore, operatore economico, fabbricante, importatore, distributore e mandatario
- Le logiche di accesso ad Eudamed
- Tempi di implementazione
- Informazioni richieste
- La registrazione di un attore
- Documenti e informazioni richieste
- Errori comuni
- La creazione degli utenti necessari
- Ruoli e responsabilità (Viewer, LUA, LAA, UDI Confirmer, UDI Proposer)
- La registrazione dei codici UDI
- Informazioni richieste
- Le diverse modalità di caricamento
- Errori comuni
- Le tempistiche e i doveri di registrazione
- Chi deve registrarsi e quando
- Aggiornamento dei dati
Il corso è destinato agli operatori delle aziende produttrici di dispositivi medici.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
