Il Contesto
L’introduzione del Regolamento UE 679/2016, impone ai titolari del trattamento di dati personali l’adozione di un sistema di gestione
dei dati personali, di cui i produttori e distributori di dispositivi medici, titolari del trattamento, dovranno tener conto:
- sia all’interno del proprio contesto aziendale,
- sia con riferimento ai prodotti offerti sul mercato.
In particolare, il software è un DM che molto spesso tratta dati personali, pertanto il progettista ed il fabbricante del DM non possono prescindere dal rispetto delle prescrizioni del GDPR, e, nello specifico, dall’inserimento sin dalla progettazione dei dispositivi di misure di sicurezza di privacy by design in maniera da poter garantire all’acquirente che il software presenta
caratteristiche tali da consentire il rispetto del GDPR. In generale, inoltre, la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici impone ai produttori/distributori di DM una globale conformità alla normativa in materia di protezione dei dati personali, raggiungibile tramite una attività di implementazione che, peraltro, risulta funzionale a permettere a tali aziende di gestire correttamente i controlli ispettivi, nell’ottica di evitare l’applicazione delle elevate sanzioni amministrative previste.
Il Programma
La formazione affronterà le seguenti tematiche:
Privacy e dispositivi medici
- Gli obblighi in materia di privacy per i software qualificati come DM
- La predisposizione di un sistema di gestione dei dati personali
- I ruoli e le responsabilità dei soggetti coinvolti
- La gestione del rapporto tra casa madre e filiali
- Gli obblighi in materia di privacy per i DM negli studi clinici e ricerca scientifica
- Gli obblighi in materia di privacy per i DM stampati in 3D
- Dispositivi Medici e cybersecurity
Destinatari del corso sono le aziende che producono e distribuiscono Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. Il corso è indirizzato ai Referenti Privacy delle aziende, ai soggetti che ricoprono posizioni apicali o dirigenziali all’interno delle aziende di riferimento e che si occupano della gestione della protezione dei dati nell’ambito aziendale; referenti Ufficio Risorse Umane/Personale; referenti Ufficio Amministrativo e in generale tutte le figure impegnate quotidianamente, con ruoli di gestione, in operazioni di trattamento dei dati personali.
Non sono previsti requisiti preliminari.
La formazione sarà svolta da:
- Avv. Silvia Stefanelli: Avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli. Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, autorizzazioni e accreditamenti. Segue diversi progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie. Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles. È docente per la sanità digitale ai Master de Il Sole 24 Ore Sanità, tiene corsi a livello nazionale per numerosi enti di formazione tra cui IQVIA, collabora con il Centro Interdipartimentale CIRSFID dell’Università di Bologna.
- Avv. Maria Livia Rizzo: Avvocato presso lo Studio Legale Stefanelli&Stefanelli, svolge attività di consulenza legale nel settore della protezione dei dati personali, dei dispositivi medici e del diritto privato dell’informatica con particolare riferimento alla sanità elettronica e alla stampa 3D in ambito medicale. Ha conseguito un Dottorato di ricerca in Diritto e Nuove Tecnologie presso il CIRSFID (Università di Bologna). Ha svolto docenze in Corsi di Dottorato, Master universitari e Corsi di Laurea in varie Università italiane e in eventi dedicati ai settori tecnologico e sanitario.
La formazione verrà confermata 15 giorni prima dell’inizio del corso.
