Il Contesto
Con la pubblicazione della nuova edizione della norma UNI CEI EN ISO 14971 e la norma ancillare ISO/TR 24971 si aggiunge un tassello importante per quanto riguarda una delle norme più importanti per il settore dei dispositivi medici. La norma, che ha un ruolo di primaria importanza per garantire i requisiti essenziali di sicurezza, copre tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione, alle informazioni di produzione e infine alla post-produzione. La nuova versione appare più concreta della precedente riguardo alle spiegazioni dei concetti di gestione dei rischi sui dispositivi medici, date molteplici aggiunte e modifiche, mantenendo però fermi i concetti chiave noti fino dall’edizione del 2004.
Il Programma
La formazione si svolgerà online il 25 e 26 novembre 2026 dalle ore 14:30 alle ore 18:00, e verranno affrontate le seguenti tematiche:
- Conformità a ISO 14971 come strumento per la conformità al Regolamento 2017/745
- La nuova edizione della norma: cosa è cambiato?
- Nella identificazione dei rischi
- Nella scelta ed implementazione delle misure di minimizzazione
- Nella valutazione dei rischi complessivi
- Nella valutazione del rapporto rischio-beneficio
- L’impatto dei nuovi requisiti normativi sulla gestione del rischio per le aziende biomediche
- Su prodotti esistenti sul mercato
- Su prodotti attualmente in fase di ricerca e sviluppo
- Pianificazione e rendicontazione delle attività di gestione del rischio, come parte integrante del fascicolo tecnico di prodotto
La formazione è indirizzata in particolare a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.
La formazione richiede una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 13485.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory affairs.
