Il Contesto
Il nuovo MDR richiede un’innalzata attenzione nella raccolta delle evidenze cliniche, derivate dall’ impiego del dispositivo, sia nella fase pre-market che nella fase post-market. Si riscontra dunque la possibile esigenza, per i fabbricanti, di eseguire studi clinici che coinvolgano i pazienti: studi che possono essere programmati sia per la convalida della tecnologia, sia per la fase certificativa, sia per il consolidamento dei dati post-commercializzazione.
La norma tecnica UNI EN ISO 14155:2026 fornisce gli strumenti organizzativi, gestionali e regolatori per la corretta esecuzione degli studi clinici con pazienti, permettendo l’applicazione di metodi di evidence based medicine al mondo dei dispositivi medici.
Il Programma
La formazione si svolgerà online il 18 e 19 maggio 2026, dalle ore 9:00 alle ore 12:30 e tratterà le seguenti tematiche:
- La gestione del rischio per gli studi clinici
- La pianificazione degli studi clinici: CIP ed allegati
- La dimostrazione di sicurezza del dispositivo sperimentale: IB ed allegati
- La conduzione ed il monitoraggio: un sistema di qualità ad hoc
- La chiusura ed il reporting, per la fase pre e post market
- Cenni alla registrazione degli studi presso la Autorità Competente Italiana
Il corso si rivolge ai responsabili dell’ assicurazione qualità, degli affari regolatori e della direzione di fabbricanti di dispositivi medici. La formazione non è specificatamente rivolta ai fabbricanti IVD.
La formazione richiede una conoscenza di base dei sistemi di gestione ISO 13485, della norma ISO 14971 e del regolamento MDR 2017/45.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
