Il Contesto

La norma specifica i requisiti di un sistema gestione per la qualità ed è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati. Tale norma ha sostituito lo standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) ed è entrata definitivamente in vigore il 1 marzo 2019.

Il Programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 7 e 8 luglio 2027 dalle 14:30 alle 18:00 e affronterà le seguenti tematiche:
Modulo 1.1 
  • Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
  • La nuova edizione della ISO 13485:2016
  • Struttura generale della norma
  • Esclusioni e non applicabilità
  • Approccio per processi e la gestione del rischio

Modulo 1.2

  • Procedure e registrazioni obbligatorie per ISO 13485:2016
  • Confronto tra ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
  • I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016

La formazione è indirizzata a responsabili del Sistema di Gestione per la Qualità, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici e Responsabili altre aree aziendali.

Sono richieste conoscenze di  base della precedente edizione di norma (UNI CEI EN ISO 13485:2012).

La formazione sarà svolta da esperti del settore Regulatory Affairs.

L’obiettivo principale della formazione è comprendere la norma nell’attuale contesto regolamentare. Aiutare le Organizzazioni che dispongono di un sistema di gestione, o che intendono dotarsene, ad affrontare le importanti novità che caratterizzano la nuova revisione della ISO 13485.

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 450 + IVA 22%

Aziende NON Associate CDM: € 590 + IVA 22%
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Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it.
Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Nel caso in cui si usufruisca di una promozione dedicata o della formula early bird, non sarà possibile richiedere il rimborso dell’intera quota di iscrizione.

Il corso è da intendersi confermato al raggiungimento del numero minimo di partecipanti.

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