La norma ISO 13485:2016 è stata ampliata per meglio specificare i requisiti necessari per l’approvazione, il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori e dei loro registri. In questo contesto il Quality Agreement, ovvero il contratto tra azienda e fornitore che definisce i requisiti e le responsabilità delle parti coinvolte, acquista notevole importanza e diventa imprescindibile per la corretta gestione dei rapporti con i fornitori.
Nel corso proposto, ci si concentrerà sui criteri di selezione dei fornitori, sugli effetti della performance del fornitore sul dispositivo medico e sul rischio associato a ciascun dispositivo. Saranno inoltre date chiare indicazioni sui nuovi requisiti per il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori.

Il corso si svolgerà in modalità online il 8 e 9 aprile 2026 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

• Il processo di valutazione e controllo dei fornitori (Criteri di Valutazione, Qualifica, requisiti dei regolamenti europei DM, valutazione delle prestazioni, azioni conseguenti);
• Il processo di controllo della qualità fornitori in accettazione (procedure, attività, strumenti, azioni conseguenti);
• Classificazione fornitori (vendor rating);
• Gli 8 steps per la gestione della qualità fornitori;
• Il quality agreement;
• Gestione della qualità preventiva: audit al fornitore (Programmazione, Organizzazione, Esecuzione, Rapporto, Azioni conseguenti);
• La gestione dei reclami al fornitore;
• La gestione di qualifica;
• Come condurre l’Audit al fornitore:
  • La riunione di apertura;
  • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit;
  • La verifica in relazione all’agenda;
  • Condurre un audit al sistema di qualità;
  • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione;
  • Raccomandazioni: dove, cosa osservare e le Non Conformità più comuni;
  • La riunione di chiusura;
  • La preparazione del report: stesura ed osservazioni;
  • Tempistiche associate e piano di follow-up.