Il Contesto
Il Regolamento europeo 2017/746 (IVDR) ha introdotto un radicale cambiamento in merito agli studi clinici, i quali necessitano ora di un’evidenza clinica per l’introduzione del dispositivo sul mercato o per la sua continua commercializzazione. La valutazione delle prestazioni è definita come l’analisi dei dati volta a verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e cliniche di un dispositivi medico-diagnostici in vitro. I fabbricanti sono dunque tenuti a pianificare, effettuare e documentare la valutazione delle prestazioni tramite un processo continuo e sistematico.
Il Programma
Il corso affronterà i seguenti argomenti:
- Definizione delle diverse prestazioni (analitiche e cliniche) ed evidenze cliniche
- Pianificazione della sorveglianza post-market e del post-market performance follow-up (PMPF)
- Approccio agli studi interventistici secondo la ISO 20916:2019
Scopri gli altri corsi in ambito IVD:
La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare per le figure delle aree interessate dal passaggio al nuovo regolamento europeo.
Il partecipante al corso dovrebbe avere una conoscenza minima della struttura e dei contenuti di un Fascicolo Tecnico IVD.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
