Il Contesto
Dal 2014, come previsto dal decreto del 23 dicembre 2013, le aziende che producono e commercializzano in Italia dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi
La Banca Dati dei Dispositivi Medici/RDM contiene più di un milione di registrazioni. Rappresenta, quindi, uno strumento di riferimento utilizzato su scala nazionale nel corso di analisi statistiche ed economiche, ma la validità dei dati in esso contenuti è purtroppo depotenziata dalla percentuale di imprecisioni e veri e propri errori commessi dalle Aziende fabbricanti o dai soggetti da queste delegati alla registrazione dei dispositivi.
Come indicato nel nuovo regolamento europeo 746/2017 la Banca Dati ministeriale verrà affiancata dalla nuova banca dati Europea EUDAMED, la quale entrerà in vigore nel 2022. Almeno fino a quel momento sarà obbligatorio continuare a registrare e ad aggiornare i dispositivi attualmente in commercio su NSIS.
Il Programma
La formazione affronterà le seguenti tematiche:
Parte GENERALE
- Panoramica Normativa: la Banca Dati dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
- La procedura di accesso al Nuovo Sistema Informatico Sanitario (NSIS)
- La procedura di registrazione: focus sui campi obbligatori
Parte PRATICA
Intervento pratico di registrazione dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) individuale con supporto del docente e analisi approfondita delle problematiche riscontrate durante la procedura
La formazione è indirizzata a coloro che si occupano all’interno dell’azienda di registrare i dispositivi medico-diagnostici in vitro in banca dati.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory affairs.
