Il Contesto
Il nuovo Regolamento sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR) richiede ai fabbricanti di svolgere un ruolo attivo anche nella fase successiva alla commercializzazione dei propri prodotti. Infatti, sarà di fondamentale importanza realizzare un sistema di sorveglianza post-market che dimostri la conformità e il valore del dispositivo nel tempo.
Il Programma
Il corso affronterà le seguenti tematiche:
- Identificazione delle competenze e quantificazione delle risorse
- Analisi del contesto e definizione dello scopo della post-market surveillance
- Pianificazione del processo
- Selezione delle fonti
- Analisi dei dati e rilascio delle relazioni di sintesi
Scopri gli altri corsi in ambito IVD:
La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare per le figure delle aree interessate dal passaggio al nuovo regolamento europeo.
Il partecipante al corso dovrebbe avere una conoscenza minima della struttura e dei contenuti di un Fascicolo Tecnico IVD.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory affairs.
