Il Contesto
Dal 26 maggio 2022, i diversi operatori economici che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro dovranno essere pronti a rispettare i requisiti richiesti dal nuovo Regolamento europeo 2017/746 (IVDR). Tra le numerose modifiche rientra la redazione di una documentazione tecnica atta a dimostrare la conformità dei dispositivi. Durante la formazione saranno esaminati tutti i documenti previsti dall’allegato II dell’IVDR.
Il Programma
Il corso affronterà i seguenti argomenti:
- Impostazione della descrizione generale del Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro: la classificazione e il posizionamento
- Informazioni per l’utilizzatore rilasciate dal fabbricante
- Descrizione dei processi di progettazione e produzione
- Analisi di alcuni requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Inquadramento inerente la gestione del rischio del dispositivo, la verifica e convalida del Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro e pianificazione della sorveglianza post-market
Scopri gli altri corsi in ambito IVD:
La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare per le figure dell’area Quality e Regulatory affairs interessate dal passaggio al nuovo regolamento europeo.
Non sono presenti requisiti minimi per la comprensione della materia.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
