Il Contesto
Nell’ambito del Regolamento europeo 2017/746 (IVDR), la gestione del rischio dei dispositivi riveste un ruolo fondamentale per dimostrate la sicurezza e l’accettabilità dei rischi in relazione al beneficio atteso. Non a caso, l’analisi dei rischi è un documento tecnico portante e in continuo aggiornamento secondo la nuova normativa. Per i fabbricanti di IVD è dunque fondamentale possedere le competenze per condurre una corretta analisi del rischio.
Il Programma
Il corso affronterà le tematiche:
- Definizioni e approccio specifico IVD
- Fasi e pianificazione
- Competenze richieste
- Metodiche e analisi quantitativa e qualitativa
- Riduzione del rischio e misura dell’efficacia
- Rivalutazione complessiva
- Interazioni con la post-market surveillance
Scopri gli altri corsi in ambito IVD:
La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare per le figure delle aree interessate dal passaggio al nuovo regolamento europeo.
Il partecipante al corso dovrebbe avere una conoscenza minima della struttura e dei contenuti di un Fascicolo Tecnico IVD.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
