Il Contesto
Una delle nuove ed impattanti novità del MDR è la necessaria ricostruzione delle istruzioni per l’uso (IFU) dei dispositivi medici al fine di garantire un utilizzo sicuro e corretto. Il Fabbricante è dunque tenuto a rispettare gli aggiornamenti normativi previsti dalle ISO 20417 e ISO 15223 che identificano le informazioni che devono essere riportate nelle istruzioni per l’uso e i simboli da utilizzare nell’etichettatura del dispositivo medico.
Il Programma
Il corso si svolgerà in modalità online il 23 gennaio 2026 dalle ore 9:00 alle ore 12:30 e affronterà le seguenti tematiche:
- Contenuti regolatori delle IFU: GSPR e norme di prodotto
- Struttura delle IFU e contenuti: uso della norma ISO 20417 come strumento di lavoro
- Le simbologie previste, dalla ISO 15223 alle norme di prodotto
- Leggibilità, chiarezza, completezza delle IFU
L’iniziativa è rivolta a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.
Conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.
