Il Contesto

Una delle nuove ed impattanti novità del MDR è la gestione delle attività post commercializzazione. Non a caso le attività di rendicontazione si devono basare su una robusta pianificazione, incentrata sulle caratteristiche del prodotto oggetto di valutazione.

Il Programma

Il corso saffronterà le seguenti tematiche:

  • Aspetti regolatori della pianificazione e rendicontazione, per le diverse classi
  • Applicazione della ISO 20416 come strumento di lavoro
  • Attività proattive e reattive di raccolta delle informazioni
  • PMCF
  • Tecniche di analisi dei dati
  • Valutazione dei risultati della analisi e impatto sulla gestione del rapporto rischi-benefici del prodotto
  • Aspetti di rendicontazione secondo linee guida MDGC applicabili

*Il programma potrebbe subire degli aggiornamenti

L’iniziativa è rivolta a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.

La formazione prevede una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.

Il corso si propone di illustrare gli aspetti regolatori della pianificazione e della rendicontazione per le diverse classi di dispositivi medici. Inoltre, saranno esaminati aspetti inerenti all’applicazione della norma ISO 20416, alle tecniche di analisi dei dati, alla valutazione dell’impatto sulla gestione del rapporto rischi-benefici del prodotto e alla rendicontazione secondo linee guida MDGC applicabili.

Quota d'iscrizione

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 400 + IVA 22%

AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 520 + IVA 22%

Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it.
Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Nel caso in cui si usufruisca di una promozione dedicata o della formula early bird, non sarà possibile richiedere il rimborso dell’intera quota di iscrizione.

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