Il Contesto
Gli schemi di certificazione ISO 13485 e ISO 27001 hanno scopi differenti, ma allo stesso tempo rappresentano anche due certificazioni di grande impatto organizzativo nelle aziende medicali. Un confronto tra i due schemi di certificazione può permettere alle aziende di ottimizzare le risorse dedicate al proprio sistema di qualità e ottenere una maggiore efficienza della gestione quotidiana degli aspetti certificativi.
Il Programma
Il corso si terrà in modalità online il 17 dicembre 2026 dalle ore 9:00 alle 12:30 e prenderà in esame le normative ISO 13485 e ISO 27001 a confronto, seguendo 4 tematiche comuni ad entrambe le norme:
- Team e responsabilità, con una particolare attenzione alle figure necessarie all’interno dell’organizzazione
- Formazione, con una particolare attenzione agli argomenti che l’organizzazione deve conoscere e alla continuità (programmazione) della stessa
- Procedure e attività, con una particolare attenzione agli aspetti di gestione delle risorse e alla identificazione dei KPI
- Rendicontazione delle attività e gestione della documentazione, con una particolare attenzione agli aspetti di validazione dei SW di supporto al sistema di gestione per la qualità
La formazione si rivolge a manager e personale addetto alla qualità delle aziende che producono software o dispositivi medicali.
Non sono previsti requisiti minimi.
Il corso sarà tenuto da professionisti del settore Regulatory Affairs.
