Il Contesto
I fabbricanti di dispositivi medici con software basato su modelli di intelligenza artificiale devono far fronte ad una complessa legislazione derivante dall’applicazione di diversi Regolamenti in materia. In particolare, è necessario valutare l’applicazione coordinata dei Regolamenti MDR, GDPR, AI Act (e domani l’Health Data Space) per poter conoscere, in ottica di azienda fabbricante, sia i limiti che le opportunità forniti dal contesto regolatorio.
Il Programma
Il corso affronterà le seguenti tematiche:
- Introduzione al AI Act e percorso di applicazione
- I livelli di rischio per i sistemi AI, in relazione al MDR ed i percorsi di certificazione
- Responsabilità del provider e del deployer
- I requisiti di sicurezza nel regolamento AI ed MDR
- I requisiti di efficacia nel regolamento AI ed MDR
- Il concetto di qualità nel regolamento AI ed MDR
Il corso si rivolge a figure operanti nella direzione tecnica, assicurazione, qualità, aspetti regolatori e innovation manager.
Non sono previsti requisiti minimi.
Il corso sarà tenuto da professionisti del settore Regulatory Affairs e Legal.
La formazione è patrocinata dall’Ordine degli Ingegneri della provincia di Cuneo.
