Il Contesto
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un’iniziativa internazionale finalizzata ad implementare un sistema globale di controllo e monitoraggio della produzione dei dispositivi medici. Il programma è stato strutturato in modo che gli organismi di auditing possano svolgere un singolo audit in merito ai requisiti QMS/GMP, ai fabbricanti di dispositivi medici, che sia accettato dalle autorità partecipanti.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 8 e 9 luglio 2026, dalle ore 9:30 alle ore 13:00, e affronterà le seguenti tematiche:
- Cos’è MDSAP: Obiettivi, i paesi e le Autorità, i potenziali benefici
- I principi del MDSAP
- Tempistiche di transizione a MDSAP per le aziende già certificate CMDCAS
- MDSAP Audit Model
- Calcolo del tempo di audit (Ciclo di Audit)
- MDSAP in dettaglio: analisi ed approfondimento delle maggiori deviazioni “nazionali”
- I risultati dell’audit MDSAP: gradi di non conformità (NC), azioni e tempistica post audit, impatto del risultato dell’audit MDSAP
- MDSAP SI o NO? Discussione critica nei panni del fabbricante
Il percorso formativo è rivolto ai responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), Top Management e responsabili di progettazione e responsabile di produzione.
Sono richieste delle conoscenze dei principi base del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
