Il Contesto
Il settore dei Dispositivi Medici è altamente regolamentato, con normative che seguono il ciclo di vita di un dispositivo, dalla progettazione alla commercializzazione, fino alla sorveglianza post-vendita. Le aziende devono quindi essere consapevoli di una vasta gamma di obblighi legali che disciplinano diversi aspetti, tra cui la protezione della concorrenza, la protezione dei dati personali, la gestione dei whistleblowers, la trasparenza nelle spese congressuali e la conformità fiscale. La non conformità a queste normative può comportare gravi sanzioni.
Essere consapevoli, dunque, degli obblighi normativi e delle relative sanzioni è fondamentale per evitare rischi legali e reputazionali, assicurando al contempo il rispetto delle regolazioni in vigore.
Il Programma
Il corso si svolgerà in modalità online il 29 gennaio 2026 dalle ore 9:00 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:
- Introduzione: le normative applicabili al ciclo di vita di un dispositivo medico
- Le sanzioni previste dalla normativa antitrust
- Le sanzioni previste dalla normativa in materia di dati personali (Regolamento 2016/679; D. Lgs. 196/2003)
- Le sanzioni previste dalla normativa in materia di whistleblowing (Direttiva 2019/1937; D. Lgs. 24/2024)
- Le sanzioni previste dal Sunshine Act (Legge 62/2022)
- Le sanzioni previste dalla normativa appalti
- Le sanzioni in materia di spese congressuali
- Le sanzioni irrogabili dall’Agenzia delle Entrate
Il corso si rivolge operatori economici coinvolti nelle diversi fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, dalla progettazione all’uso finale.
Non sono previsti requisiti minimi.
Il corso sarà tenuto da professionisti del settore Legal.
