Il Contesto
La raccolta del dato clinico e la sua gestione durante la conduzione di indagini cliniche sono elementi fondamentali all’interno del processo di valutazione clinica richiesto dal Regolamento Europeo 2017/745. I fabbricanti devono definire il livello di evidenza clinica appropriato per stabilire la corretta strategia di raccolta del dato clinico sia nella fase pre- che post-commercializzazione al fine di dimostrare o confermare la sicurezza ed efficacia nonché l’immutata accettabilità del rapporto rischio/beneficio per tutta la vita attesa dei loro dispositivi medici.
Il Programma
Il corso si svolgerà in modalità online il 29 e 30 ottobre dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e 3 novembre 2026 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:
MODULO 1
- Overview su MDR e i requisiti relativi al dato clinico
- Processo di valutazione clinica sui dispositivi medici in accordo all’articolo 62 e Annex XIV
- Lo stato dell’arte attuale delle linee guida relative alla valutazione clinica
- L’importanza della definizione del livello di evidenza clinica
- Correlazione tra attività di sorveglianza post-commercializzazione e valutazione clinica
- Case scenarios
MODULO 2
- Investigazioni cliniche sui dispositivi medici: overview
- Caratteristiche, classificazione, nomenclatura utilizzata nell’ambito delle indagini cliniche
- Iter autorizzativo delle investigazioni cliniche pre-market la documentazione richiesta da Allegato XV
- Iter autorizzativo delle investigazioni cliniche post-market
- Novità sull’entrata in vigore dei decreti sulle indagini cliniche dei dispositivi medici e sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
- Le principali problematiche relative all’iter autorizzativo etico-regolatorio
- Focus sulla definizione di una modifica sostanziale di una indagine clinica in accordo alle “MDCG MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation” e condivisione di case studies
MODULO 3
- Stato dell’arte per le indagini cliniche sui DM con focus sulle più importanti normative/linee guida attualmente disponibili
- Le responsabilità nel contesto delle indagini cliniche: Principal Investigator, Sponsor, CRO
- Le fasi di una indagine clinica e gestione degli studi in accordo allo standard ISO 14155
- La gestione degli eventi avversi durante una indagine clinica
- Trial Master File e reportistica correlata alle indagini cliniche
Il corso di rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici e al personale coinvolto nei dipartimenti di Medical Affairs, Regulatory Affairs e Quality Assurance.
Non previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
